Spravato: releasedatum, kosten, ingrediënten voor de ketamine-antidepressivum

Ketamine, ooit opgezadeld met een slechte reputatie als een trance-medicijn uit de jaren '90, heeft officieel een door de FDA goedgekeurde rebranding voltooid vanwege zijn vermogen om depressiesymptomen drastisch te verbeteren, veel sneller dan andere behandelingen.

De heldere neusspray heet Spravato en wordt vervaardigd door Johnson & Johnson. De FDA beveelt Spravato aan voor patiënten die "therapieresistente depressie" hebben, wat betekent dat ze ten minste twee andere behandelingsopties hebben geprobeerd om hun aandoening zonder succes te beheren. Naar schatting heeft een derde van de mensen met een depressie de variëteit die behandelingsresistent is.

Op dinsdag 5 maart verklaarde de FDA dat de op ketamine gebaseerde neusspray een veilige en effectieve manier is om depressie te behandelen, en uit onderzoek blijkt dat het medicijn effectief kan zijn in uren in plaats van weken. De resultaten worden gecrediteerd voor het gebruik van esketamine, een van de twee spiegelbeeldmoleculen die ketamine vormen.

#FDA keurt nieuwe therapie goed voor therapieresistente depressie. Deze therapie is alleen beschikbaar op een gecertificeerde kliniek of kliniek: http://t.co/zbG4smlbL0. pic.twitter.com/ZZkJz9PPeV

- FDA Drug Information (@FDA_Drug_Info) 6 maart 2019

Talrijke klinische onderzoeken suggereren dat estketamine veelbelovend is als een behandeling voor depressie - zo erg zelfs dat een FDA-panel met 14-2 stemde om het in februari goed te keuren. De FDA heeft nu gevolg gegeven aan die aanbevelingen en patiënten met depressie zullen het binnenkort kunnen uitproberen.

Hoe werkt Spravato?

Een deel van de reden dat Spravato een plons maakt, is het belangrijkste ingrediënt. esketamine is een van de twee spiegelbeeldmoleculen die zijn oudermolecuul, ketamine vormen. (Ketamine is eigenlijk al door de FDA goedgekeurd als een verdovingsmiddel en wordt verkocht onder de merknaam Ketalar.) Ketamine heeft ook belofte getoond als een behandeling voor depressie, maar het potentieel van recreanten voor ketamine maakte esketamine veel aantrekkelijker voor de experts van de FDA voor goedkeuring als antidepressivum.

Spravato verschilt van eerdere behandelingen voor depressie op twee fronten: ten eerste werkt het snel - in uren in plaats van weken. In een klinische proef gepubliceerd in The American Journal of Psychiatry in december 2017 zag 55 procent van de patiënten die ketamine-behandelingen kregen 50 procent minder suïcidegedachten na slechts 24 uur. Slechts 30 procent van de controlegroep zag een afname in zelfmoordgedachten gedurende die periode. Ter vergelijking: andere antidepressiva zijn bedoeld om in de loop van weken te werken.

Spravato is ook opmerkelijk omdat het eigenlijk anders werkt dan andere antidepressiva. Eén gebruikelijke klasse van antidepressiva is selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. Prozac). Deze medicijnen helpen de hersenen om de hoeveelheid serotonine, een neurotransmitter met een reputatie voor effecten op de stemming, te verhogen. Ketamine en esketamine hebben echter effecten op een andere neurotransmitter, glutamaat genaamd. Dat maakt het een veelbelovende optie voor diegenen van wie de depressie niet wordt behandeld door de serotonineniveaus aan te passen.

Hoeveel kost Spravato?

Zoals veel geneesmiddelen op recept, zal de prijs voor Spravato gecompliceerd zijn. Voor patiënten zullen de kosten sterk afhankelijk zijn van de verzekeringsdekking, hoe vaak ze worden behandeld en welke dosering ze krijgen tijdens elke sessie.

In een e-mail naar omgekeerde, Greg Panico, woordvoerder van Johnson & Johnson, legt de kosten van Spravato uit door te praten over de 'wholesale acquisition pricing'. Dat zijn de prijsklinieken die betalen voor het verkrijgen van het medicijn voor hun patiënten, ervan uitgaande dat ze geen kortingen krijgen, de overheid subsidies of speciale aanbiedingen van het farmaceutische bedrijf.

Tijdens de eerste maand van de behandeling ontvangen de patiënten tweemaal per week een dosis van 56 mg of een dosis van 84 mg. De kosten van Spravato per behandelingssessie variëren van $ 590 - $ 885 voor klinieken (nogmaals, op dit punt zijn de out-of-pocket kosten voor patiënten moeilijk vast te pinnen). Panico voegt toe dat de groothandelsprijs van Spravato "in het algemeen vergelijkbaar is met andere specialistische geneesmiddelen voor mentale gezondheid, zoals langwerkende injectables voor de behandeling van schizofrenie."

Hoe nemen mensen Spravato?

Alleen omdat de FDA Spravato zijn goedkeuring heeft gegeven, betekent dat niet dat er geen risico's zijn. Van behandelingen op basis van ketamine is bekend dat ze trance-achtige toestanden induceren, en in klinische onderzoeken meldden sommige patiënten die Spravato namen bijwerkingen zoals dissociatie, duizeligheid, sedatie, verminderd gevoel of gevoeligheid, angst, lethargie, verhoogde bloeddruk, braken en gevoel dronken, volgens de release van de FDA.

Een studie, gepubliceerd in augustus 2018 in de American Journal of Psychiatry zo ver gegaan dat ketamine een opioïde is nadat wetenschappers hebben aangetoond dat het opioïde receptoren in de hersenen activeerde. Deze auteurs suggereren dat "ketamine moet worden toegediend onder supervisie van en toezicht door een psychiater en met plannen om patiënten over te zetten van ketamine naar andere medicijnen of apparaten als de depressie terugkeert." Met andere woorden, je zult niet in staat zijn om de deur uit te lopen van uw spreekkamer met Spravato.

De FDA is het er ook mee eens dat Spravato potentieel heeft voor misbruik. Dat is de reden waarom patiënten het alleen onder toezicht van een arts kunnen nemen, die hem letterlijk naar de neus kan spuiten.

Volgens de voorschrijfinformatie van Johnson & Johnson verloopt de procedure ongeveer als volgt: Een typische Spravato-dosis is twee sprays van een apparaat dat in totaal 28 mg van het geneesmiddel bevat. Afhankelijk van het feit of de patiënt de dosis van 56 of 84 mg neemt, snuift de patiënt de inhoud van twee of drie apparaten. In de aanbeveling van Johnson & Johnson staat ook dat de arts patiënten moet controleren minstens twee uur na toediening van Spravato.

Wanneer zal Spravato worden vrijgegeven?

Spartavo heeft op dinsdag 5 maart alleen de FDA-goedkeuring gekregen en omdat het medicijn alleen op een zeer specifieke manier kan worden toegediend, is het alleen beschikbaar op gecertificeerde locaties. Panico legt uit dat dit goedkeuringsproces aan de gang is, dus er is geen exacte releasedatum gespecificeerd voor Spravato, maar we kunnen wel enige informatie verwachten over welke behandelcentra het snel zullen dragen.

"Later in maart zal er een website zijn waarop mensen kunnen volgen welke sites in hun gebied zijn gecertificeerd," zei hij.

Hier is een link naar die website, die snel moet worden bijgewerkt als sites goedkeuring krijgen om het medicijn toe te dienen. Vanaf 6 maart zijn er nog geen beursgenoteerde tot nu toe.