MDMA voor PTSS: Hier is hoe deel te nemen aan een klinisch onderzoek

MDMA, de ooit verguisde 'clubdrug', vindt nieuw leven onder psychiaters, die opmerkelijk succes hebben geboekt in de behandeling van patiënten met chronische PTSS. Het proces van het brengen van MDMA in de mainstream is decennia lang in de maak, maar af en toe zijn er momenten waarop het lijkt te versnellen. Een van die momenten gebeurde op donderdag, toen de Multidisciplinaire Associatie voor Psychedelic Studies (MAPS) aankondigde dat het vijf klinische proefsites heeft geopend voor inschrijvingsvragen.

Mensen die leven met ernstige PTSS kunnen nu hun naam indienen voor de mogelijke mogelijkheid om MDMA-geassisteerde psychotherapie te ontvangen.

MAPS, een onderzoeksorganisatie zonder winstoogmerk voor psychedelische geneeskunde die de speerpunt heeft genomen van de inspanningen om MDMA-geassisteerde therapie in de mainstream te brengen, sponsort de fase 3-studie - de laatste fase voordat de Amerikaanse Food and Drug Administration een medicijn voor medisch gebruik.

Wetenschappers geassocieerd met MAPS werven deelnemers op vijf proeflocaties in de VS.

Deze sites staan ​​open voor vragen

De volgende vijf proefsites staan ​​open voor vragen over inschrijvingen voor mensen die in de buurt wonen:

• North Hollywood, Californië
• Boulder, Colorado
• Fort Collins, Colorado
• New Orleans, Louisiana
• Mount Pleasant, South Carolina

Bezoek de ClinicalTrials.gov-pagina voor meer informatie over hoe u in aanmerking kunt komen en hoe u zich kunt aanmelden.

Deze sites worden binnenkort geopend

Hoewel er momenteel slechts vijf sites open zijn voor het screenen van potentiële proefpersonen, zullen de volgende negen sites 'binnenkort' worden geopend, volgens MAPS:

• San Francisco Insight and Integration Center
• Universiteit van Californië, San Francisco
• Trauma Research Foundation (Boston)
• New York Universiteit
• Affective Care (New York, NY)
• Providence Health Centre (Vancouver, BC, Canada)
• Dr. Simon Amar LLC (Montreal, Québec, Canada)
• Be'er Ya'akov Mental Health Center (Israël)
• Sheba / Tel Hashomer (Israël)

Opnamecriteria voor het proces

Als u uw naam ter overweging indient, garandeert dit natuurlijk geen plek in de klinische proef, aangezien het alleen gaat om 100 tot 150 proefpersonen, en voor sommige mensen ook beperkende factoren. Volgens de registratie van federale klinische onderzoeken moeten geschikte onderwerpen aan alle volgende criteria voldoen:

• Zijn minstens 18 jaar oud
• Zijn vloeiend in het spreken en lezen van de overwegend gebruikte of herkende taal van de studiesite
• Kunnen pillen slikken
• Ga akkoord om studiebezoeken te laten registreren, met inbegrip van experimentele sessies, onafhankelijke evaluaties door beoordelaars en sessies voor niet-medicamenteuze psychotherapie
• Moet een contactpersoon (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere verzorger) zijn die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een deelnemer suïcidaal of onbereikbaar wordt.
• Moet ermee instemmen om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van medische aandoeningen en procedures
• Als u zwanger kunt worden, moet u bij aanvang van de studie en voorafgaand aan elke experimentele sessie een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moet u ermee instemmen om adequate geboortebeperking te gebruiken tot 10 dagen na de laatste experimentele sessie.
• Mag niet deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens de duur van het onderzoek
• Moet bereid zijn om te overnachten op de onderzoekslocatie na elke experimentele sessie en daarna naar huis worden gereden en zich inzetten voor medicatiedosering, therapie en studieprocedures
• Bij aanvang voldoen aan DSM-5-criteria voor huidige ernstige PTSS

De klinische studie, die de effectiviteit van MDMA-geassisteerde therapie zal vergelijken met die van een placebo, omvat 15 sessies over een periode van 12 weken. Drie van die sessies bevatten MDMA of een placebo, terwijl de rest voorbereidende of "integratie" -sessies zijn die bedoeld zijn om proefpersonen te helpen hun problemen uit de drugssessie uit te pakken.

Tot nu toe waren de resultaten veelbelovend. De resultaten van een fase 2-studie, gepubliceerd in mei in The Lancet, toonde aan dat 68 procent van de deelnemers die een volledige dosis MDMA ontvingen niet meer voldeden aan de criteria voor PTSS-diagnose één maand na hun tweede sessie. En hoewel een fase 2-onderzoek meestal bedoeld is om de juiste therapeutische dosis te vinden, suggereren deze resultaten dat de fase 3-onderzoeken konden bevestigen wat veel onderzoekers vermoedden over het vermogen van MDMA om te genezen.

"Als de Fase 3-studies significante werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel vertonen, wordt de goedkeuring van de FDA verwacht tegen 2021", verklaarde MAPS op donderdag. "Na goedkeuring zou MDMA-geassisteerde psychotherapie alleen op doktersvoorschrift beschikbaar zijn in gecontroleerde therapeutische settings van speciaal opgeleide zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg."