Onkruid-achtige geneesmiddelenstudies geannuleerd in een enorme klap voor PTSS-onderzoek

Een medisch hoofdonderzoeker aan de New York University is ontslagen en verschillende klinische onderzoeken zijn gestopt nadat protocolschendingen waren ontdekt in een onderzoek naar de effecten van een cannabisachtig medicijn voor patiënten met posttraumatische stressstoornis.

Het nieuws komt als een enorme slag voor PTSS-patiënten, en in het bijzonder voor proefdeelnemers, die nu moeten accepteren dat de offers die ze hebben gebracht voor het onderzoek tot niets zijn gekomen.

Diane Ruffcorn was een van de deelnemers aan een proef onder leiding van Pfizer, die beelden nam van de hersenen van patiënten terwijl ze een experimentele drug innamen die was ontwikkeld om de effecten van marihuana of een placebo na te bootsen. Ze schrijft over haar leven als een overlevende van kindermishandeling en als proefkonijn voor PTSS-onderzoek.

"Om te zeggen dat ik buitengewoon teleurgesteld ben, zou een grove understatement zijn", schreef Ruffcorn eerder deze maand op haar blog, genaamd A Little Bent. "Teleurgesteld in de uitslag. Teleurgesteld in de manier waarop de onderzoeken werden uitgevoerd. Teleurgesteld in mezelf voor …? Hoop ik op? Niet naar mijn gevoel luisteren toen dingen fout leken? Ik weet het niet zeker.? "Ze toonde zich ontzet over het feit dat met name de gegevens van alle drie de proeven waaraan ze deelnam, zouden worden weggegooid.

Post door alittlebent.

NYU's hoofd van de onderzoeken, dr. Alexander Neumeister, werd met verlof geplaatst nadat personeelsleden hun bezorgdheid hadden geuit over de naleving van de onderzoeksnormen met de universiteit. Hij trad later af. Zijn advocaat vertelde het New York Times dat terwijl protocollen werden geschonden, ze niet zo schandelijk waren als de universiteit ze heeft laten zijn.

Uit een FDA-onderzoek bleek dat deelnemers onvoldoende werden gecontroleerd, dat sommige records werden vervalst en dat de casuïstiek onjuist of onvolledig was. De schendingen "brengen de veiligheid en het welzijn van het onderwerp in gevaar en doen vragen rijzen over de geldigheid en integriteit van de gegevens die op uw site zijn verzameld", aldus een brief van de FDA aan Neumeister, verkregen door de Times.

Het is misschien waar dat Neumeister en het team hun best deden onder moeilijke omstandigheden. Nieuwe PTSS-behandelingen zijn hard nodig en het is gemakkelijk te zien hoe onderzoekers kunnen denken dat het doel heiligt bij het bereiken van dat doel. Het is ook duidelijk dat de proef aanzienlijke hindernissen had om te overwinnen. Het onderzoek, waarvan verondersteld werd dat het 50 deelnemers omvatte, slaagde er maar 14 in te schrijven. Ruffcorn meldt dat ze vijf "valse starts" heeft doorstaan, terwijl haar werd verteld dat de proeven zouden beginnen, maar dat deden ze in feite niet. Elke keer werd haar gevraagd alle medicatie af te maken die ze gebruikt om haar trauma te behandelen en daarna weer verder te gaan.

Ruffcorn schreef dit, in een bericht met de titel "Scared Shitless, Beyond Ready," de dag voordat ze naar New York reisde om deel te nemen aan het onderzoek:

Het is een hele lange weg geweest om op dit punt te komen. Duizenden kilometers gereisd, uitgebreide psychologische en fysieke work-ups, hersenscans … maar het was even validerend als vermoeiend. TIEN MAANDEN van planning en voorbereiding. Ik ben door VIJFTIG TIJDEN van mijn medicijnen afgenomen en teruggezet vanwege valse starts. Ik ben gefrituurd.

Maar hier ben ik, EINDELIJK. Na al die tijd, alle vertragingen, alle hoogtepunten, alle dieptepunten - het is tijd.

Ik weet en begrijp dat ik herhaaldelijk opzettelijk getriggerd zal worden. Meer porren, meer prikstokken, meer vragen, meer scans. Ik weet dat ik zeer waarschijnlijk zal smelten. Ik weet dat dit medicijn misschien niet eens werkt.

Ik weet ook dat ik omringd zal worden door enkele van de meest gekwalificeerde en briljante geesten in PTSS-onderzoek - en ik vertrouw hun kennis en ethiek. Ik weet dat ze uitstekend voor me zullen zorgen.

Het is mogelijk dat Neumeister en zijn team protocollen uit de brief niet hebben gevolgd uit respect voor deelnemers als Ruffcorn die al zo lang hadden gewacht, maar het ongelukkige resultaat van die mislukking gaat verder dan een verlies van vertrouwen. PTSS-patiënten verplichten hun trauma opnieuw te leven terwijl ze hersenscans en andere tests ondergaan, is een vrij grote vraag, vooral wanneer slechts de helft van hen het middel zal krijgen dat bedoeld is om de symptomen te minimaliseren, en de rest alleen een placebo.

De beëindiging van de proeven is een klap voor proefdeelnemers en voor NYU, maar het is ook een grote tegenvaller voor PTSS-onderzoek in het algemeen. Er bestaat op dit moment geen receptgeneesmiddel dat speciaal is geformuleerd voor PTSS en veel patiënten vinden geen verlichting van antidepressiva alleen of in combinatie met psychotherapie. MDMA (de werkzame stof in extase) heeft veel belofte getoond wanneer het in een therapeutische setting wordt gebruikt, hoewel de goedkeuring door de FDA nog steeds ten minste vijf jaar oud is.

Veel patiënten vinden echter dat het gebruik van marihuana de symptomen verlicht. Proeven om te bewijzen dat marihuana een PTSS-therapie is, zijn aan de gang, maar ze worden geconfronteerd met aanzienlijke wettelijke en financiële hindernissen. Ten eerste maakt de lange geschiedenis van het drugsverbod het politiek onpopulair om overheidssubsidies toe te kennen voor onderzoek naar marihuana. En omdat je geen marihuana kunt patenteren, kun je farmaceutische bedrijven geen dure klinische proeven laten betalen. Het is echter mogelijk dat ze afgeleide stoffen creëren die potentieel winstgevend zijn, zoals in dit geval het geval was. De annulering van dit onderzoek zou ertoe kunnen leiden dat Pfizer en andere farmaceutische bedrijven dit soort werk niet voortzetten.