Epische studie van Apple Watch-gebruikers kan een rooskleurige toekomst onthullen voor wearables

Apple maakte dit najaar golven toen het aankondigde dat de FDA haar twee nieuwe hartslagdetectiesystemen goedkeurde. Nu heeft het team achter de gegevens die de FDA hebben overtuigd om de technologie van Apple goed te keuren, de rest van de wereld een blik geworpen in de manier waarop ze het hebben gedaan, door de blauwdruk te leggen voor de volgende generatie wearables die mogelijk zal volgen.

In september ontdekten we welke twee technologie voor het detecteren van hart van het hart de FDA-snifftest doorstaan: De hardware op het Series 4 horloge en de software die hartslag kan detecteren (het werkt op de Apple Watch Series 1 en hoger).

Op donderdag hebben we geleerd hoe het software overtuigde de FDA van zijn nauwkeurigheid, omdat de onderzoekers achter de Apple Heart Study, die de software testten op 419.093 Apple Watch-gebruikers hun methoden in The American Heart Journal.

Dr. Peter Kowey, een cardioloog bij het Lankenau Heart Institute van Mainline Health, die ook deel uitmaakt van de stuurgroep van de studie, vertelt omgekeerde dat de studie een enorme stap voorwaarts betekent:

"Dit is een mijlpaalproef," zegt Kowey. "Niet zozeer vanwege deze ene niche-aritmie waar we naar op zoek zijn, hoewel het een veel voorkomende aritmie is. Dat is nog maar het begin. Waar we naar op zoek zijn, zijn toekomstige manieren om patiënten te controleren."

In de korte geschiedenis van draagbare consumententechnologie zijn er maar heel weinig apparaten die de FDA geschikt acht om als medisch hulpmiddel goed te keuren. Een daarvan was de polsband van Alivecor die in 2017 werd geïntroduceerd. Maar Apple is waarschijnlijk het eerste grote merk dat goedkeuring van de FDA verkrijgt vanwege de kracht van het bewijs van deze klinische proef. We hebben nog steeds niet echt de uitslagen van deze rechtszaak - hoewel Kowey eraan toevoegt dat dit binnen de komende twee maanden kan gebeuren. De studie vertelt ons alleen het verhaal van het onderzoek dat de FDA overtuigde.

Deze studie onderzocht of de op de pols gebaseerde hartslagmonitor van het Apple horloge de uitdaging zou aankunnen om atriale fibrillatie te detecteren - een hartaandoening die volgens de schatting van CDC tussen 2,1 en 6,7 miljoen Amerikanen plaagt.

Kort gezegd, honderdduizenden Apple Watch-gebruikers meldden zich online aan bij de studie en downloadden een specifiek algoritme op hun horloges die waren getraind om naar AFib te zoeken. Als het algoritme iets markeerde, ontving de gebruiker een pushmelding, werd hij gecontacteerd door een onderzoeksarts en ontving hij vervolgens een patch - een traditionele manier om AFib te detecteren. De resultaten van de studie zullen onderzoeken of de gegevens die door die patch worden verzameld overeenkomen met de gegevens die door het horloge zijn verzameld.

Terwijl we op die analyse wachten, voegt Kowey eraan toe dat hij er vertrouwen in heeft dat de resultaten positief zullen zijn.

"De FDA was bereid om te handelen naar meer voorlopige gegevens toen ze vorige maand de goedkeuring van het apparaat kenden, maar we hebben de validatie nog niet gezien," zegt hij. "Ik denk dat het gevalideerd zal worden. Dat is mijn mening."

Als dat gebeurt, verwacht hij dat andere bedrijven dit onderzoeksontwerp zouden kunnen gebruiken om andere soorten hartaandoeningen te onderzoeken. Toepassingen die hij op de buis ziet komen onder meer uit de detectie van bepaalde longaandoeningen of andere soorten hartaandoeningen.

Maar de betekenis van dit artikel is volgens hem dat het een laagje transparantie toevoegt aan de wetenschap achter deze apparaten. Evaluatiemethoden vormen een centraal onderdeel van het peer-reviewproces, dat is hoe studies eindigen in geaccrediteerde tijdschriften. Het vrijgeven van de methoden voorafgaand aan de resultaten zou theoretisch hartdeskundigen door het hele veld moeten toelaten de resultaten te bekijken en deze van tevoren te interpreteren terwijl ze wachten op het definitieve vonnis.

"Wanneer het gepubliceerde rapport verschijnt, zullen mensen zien wat er wordt gedaan. Het is een peer-review paper. Het is een heel belangrijk deel van de puzzel, "voegt Kowey eraan toe.