Elizabeth Holmes en Theranos zijn mislukt omdat medicijnen en startups niet mengen

Het Amerikaanse zorgstelsel heeft dringend behoefte aan innovatie. De VS besteden 50 procent meer dan de gemiddelde ontwikkelde natie die een noodlijdende medische industrie ondersteunt en heeft een ziekere populatie om ervoor te zorgen. Geen wonder dus dat Theranos, de technische startup van $ 9 miljard die beloofde bloedtests te transformeren met behulp van een geheim diagnostisch hulpmiddel genaamd Edison, zoveel hype en zoveel investeringen kreeg. Elizabeth Holmes, de 32-jarige oprichter en CEO van het bedrijf, verwachtte dat Theranos exponentieel zou groeien als bedrijf, maar de wetenschap hield nooit stand en de toezichthouders begonnen te circuleren.

Holmes had een geweldig verhaal en honderden miljoenen aan durfkapitaal, maar ze bleef consequent geen peer-reviewed bewijs leveren dat de effectiviteit van haar technologie bewijst. De federale gezondheidsregulators zijn van plan om Holmes twee jaar uit de bloedtest te bannen omdat ze de problemen in haar labo's niet hebben aangepakt. Theranos heeft nog steeds de mogelijkheid om de Centra voor Medicare en Medicaid Services ervan te overtuigen dat sancties onnodig zijn, maar het ziet er niet goed uit. Kan een startup die zinvol is in de context van Sand Hill Road-pitchbijeenkomsten ook werken met wetenschappelijke instellingen en in een wetenschappelijk tempo? Onwaarschijnlijk.

Sheesh, kunnen we een TKO krijgen die al is verklaard, #wsj heeft Theranos in stukken gebroken. Elke ronde is zo brutaal.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) 13 april 2016

De traditionele route voor medische innovatie kan pijnlijk vervelend zijn. Een nieuwe technologie of therapie moet veilig en effectief zijn gebleken in een handschoen van dure onderzoeken, waarbij de resultaten onder zorgvuldige controle van de medische gemeenschap zijn geplaatst. Theranos leeft buiten deze wereld, door ontwerp. Maar de 'gepatenteerde' benadering is riskant en gaat allemaal weg. Bedrijven als Theranos kunnen beter de eerste keer uitkomen of hun groeiplannen zijn gewoon kladpapier.

En de eerste mislukkingen, die de meeste medische onderzoekers als onvermijdelijk hadden gezien, lijken begonnen te zijn met de ontbinding van de Theranos-missie. In oktober van vorig jaar, de Wall Street Journal publiceerde een langdurig onderzoek naar het bedrijf. Hieruit bleek dat Theranos traditionele bloedanalyseapparatuur gebruikte - niet zijn eigen aangeleerde technologie - om de meeste tests uit te voeren en mogelijk testresultaten die vragen over de nauwkeurigheid van het Edison-apparaat opriepen niet had gerapporteerd. Een inspectie door regelgevers bevestigde later veel hiervan. Het bedrijf werd vervolgens vermaand voor onnauwkeurige testresultaten, slecht opgeleid personeel en onaangepaste laboratoriumstandaarden.

De boodschap van toezichthouders aan biotech-startups en hun investeerders is duidelijk: u kunt niet buiten de regels van academisch toezicht blijven. Als je een technologie hebt die de gezondheidszorg gaat verbeteren, bewijs het dan. Als je dat niet doet, word je afgesloten.

En het is niet de eerste keer. In 2013 bestelde de Food and Drug Administration 23andMe om te stoppen met de verkoop van gezondheidsgerelateerde genetische informatie aan Amerikanen totdat het de juistheid van de tests kon bewijzen. De FDA vreesde dat het verstrekken van informatie aan consumenten over hun genetische aanleg voor bepaalde ziekten onbedoelde schade zou kunnen toebrengen, vooral als de resultaten niet altijd nauwkeurig waren. Vorig jaar heeft 23andMe een teruggeschroefde versie van zijn genetische test opnieuw geïntroduceerd, met goedkeuring van de FDA.

Hoewel de startup-cultuur en academische onderzoekscultuur op gespannen voet staan ​​met elkaar, kunnen ze allebei profiteren van een beetje mixen. Theranos onthulde een behoefte aan betere bloedtesten en heeft bewezen dat dit een idee is waar mensen heel enthousiast over kunnen worden. Het slaagde eenvoudigweg niet om zijn werk te tonen en een levensvatbaar, toetsbaar product te presenteren. Misschien zal een bloedtest die echt beter presteert dan de concurrentie uit het stof van dit debacle opstaan. Misschien niet. Wat de markt wil en wat goed medicijn is, is niet noodzakelijk hetzelfde.

Hoewel het gemakkelijk is om het erover eens te zijn dat goedkopere en minder pijnlijke bloedtesten een goede zaak zijn, betekent dit niet dat meer testen altijd beter is. Het uitvoeren van onnodige diagnostische tests is op zijn best een verspilling van tijd en middelen, en in het slechtste geval leidt dit tot overdreven diagnose, een onbehulpzame behandeling en echte schade aan patiënten. Naast het eenvoudiger en toegankelijker maken van bloedonderzoeken, wilde Theranos ze direct aan patiënten verkopen, zonder dat een arts ze nodig vond of hielp om de resultaten te interpreteren.

Biotech-startups kunnen redelijkerwijs niet verwachten dat ze zich gedragen als normale startups. Wanneer zij dat doen, moeten beleggers en waarnemers achterdochtig zijn. Als het op een eenhoorn lijkt en als een eenhoorn klinkt, is het waarschijnlijk een paard met een verkeerskegel vastgebonden aan zijn hoofd.