MDMA komt dichter bij de goedkeuring van de FDA als medicijn, maar nu moet het gaan spugen

Onderzoekers hebben geconcludeerd dat MDMA - ook wel bekend als Molly; ook bekend als methylenedioxymethamphetamine; ook bekend als Millennial aspirine - is een van de vele psychedelische geneesmiddelen die nuttig zijn bij de behandeling van posttraumatische stressstoornissen. Terwijl aan fase 2 van de MDMA-geassisteerde psychotherapeutiestudie Multidisciplinaire Vereniging voor Psychedelische Studies een einde komt, is de non-profit onderzoeks- en onderwijsorganisatie van plan om dit voorjaar met de FDA samen te komen om cruciale fase 3 klinische proeven te plannen, die kunnen leiden tot een nieuw soort recept. En de toepassing zal waarschijnlijk niet eindigen met PTSS. Omdat MDMA bekend staat om het vergroten van gevoelens van vertrouwen en mededogen ten opzichte van anderen, is het een ideaal hulpmiddel bij psychotherapie.

Maar houd vol. Voordat je op zoek gaat naar extase of molly die op straat wordt verkocht om alles wat je scheelt te behandelen, moet je je ervan bewust zijn dat hoewel deze stoffen MDMA kunnen bevatten, ze ook vermengd zijn met onzekere en gevaarlijke vervalsers. In laboratoriumstudies is het alleen zuiver MDMA waarvan is aangetoond dat het voldoende veilig is voor menselijke consumptie wanneer het in beperkte doses een beperkt aantal keren wordt gebruikt.

omgekeerde sprak met Brad Burge, MAPS 'directeur van Communications, over wat zijn organisatie tot nu toe heeft geleerd van zijn MDMA-trials, wat hij heeft geleerd over het medicijn, en - omdat het onvermijdelijk is - politiek.

Kun je me vertellen over de volgende spannende fase van je MDMA-geassisteerde psychotherapie-onderzoek? Wanneer kunnen we verwachten dat MDMA wordt goedgekeurd als legale medicatie in de Verenigde Staten?

Ons fase 2-onderzoek heeft 136 mensen behandeld en in fase 3 zullen 200-400 proefpersonen met PTSS betrokken zijn van allerlei oorzaken in de Verenigde Staten, Canada en veel verschillende landen. Fase 3 begint rond 2017 en het duurt vier tot vijf jaar om te voltooien. Dus dat zal het begin 2021 stellen voor goedkeuring door de FDA.

Met wat voor soort proefgroepen heb je al geëxperimenteerd?

Tot dusver hebben we bij iedereen naar PTSS gekeken. We hebben op de lange termijn één rechtszaak gehad, die is nu in de follow-updatum van een jaar met voornamelijk veteranen, evenals met politieagenten en brandweermensen die first-responders waren op 9/11. Dus die studie had ook betrekking op het leger, de mariniers, luchtmacht, allerlei soorten militaire groeperingen die in Afghanistan, Irak, Vietnam en Korea hadden gediend. De andere grote groep mensen waren vrouwelijke overlevenden van seksueel misbruik of mishandeling.

Kun je wat meer vertellen over MDMA, hoe het verschilt van andere psychedelica? Waarom is MDMA bijzonder bevorderlijk voor de behandeling van PTSS?

Een traditionele of klassieke psychedelica zoals LSD of psilocybine, ze zijn erg populair, ze krijgen veel pers en zijn erg gehecht aan de jaren '50 omdat ze toen voor populair gebruik door Amerikanen opdoken. Dat soort medicijnen hebben de neiging om krachtige hallucinaties met visuele audio te vormen. Ze hebben ook de neiging om een ​​gevoel te veroorzaken van wat veel mensen kosmische onderlinge verbondenheid noemen, een gevoel van verlies van zelf, of een diepere verbinding met hun directe omgeving. Met MDMA is het een heel andere klasse drugs. Het is meer gerelateerd aan mescaline dan LSD of psilocybine. Wanneer mensen MDMA gebruiken, hebben ze meestal geen visuele effecten of sterke hallucinaties. Ze hebben geen uittredingen uit het lichaam of gaan andere toestanden of dimensies in, wat vaak gebeurt met LSD. Met MDMA hebben mensen de neiging om meer geaard te blijven. Ze worden zich meer bewust van de gevoelens die ze in hun lichaam hebben, wat zeer nuttig is voor psychotherapie en het omgaan met psychologische trauma's.

Ook heeft MDMA een direct effect op de amygdala die andere psychedelica lijken te hebben. MDMA beïnvloedt het deel van de hersenen dat voornamelijk verantwoordelijk is voor angst, de vlucht of vechtreactie. Bij mensen met PTSS is hun amygdala hyperactief. MDMA vermindert dat direct; we zien het in MRI-hersenscans. Dus wanneer mensen hun trauma herinneren in de context van een therapiesessie, raken ze niet bang voor hetzelfde niveau van chemische activering. Ik noem het graag een 'chemische veiligheidsdeken', omdat mensen zelfbewust blijven, zelfs als ze het hebben over hun moeilijke staat.

Dus zou je zeggen dat MDMA effectiever is in het behandelen van PTSS dan bijvoorbeeld het gebruik van medische marihuana, die op dit moment meer beschikbaar is?

Ze zijn anders. In de marihuanastudie die we ontwikkelen, roken mensen verschillende soorten marihuana voor de behandeling van PTSS. Maar we verwachten niet dat mensen uiteindelijk genoeg marihuana gaan roken, dat hun PTSS zal verdwijnen. Integendeel, marihuana helpt mensen om het hoofd boven water te houden, om de effecten van PTSS te verzachten, om hen te helpen 's nachts beter te slapen en paranoia te verminderen, dat soort dingen. Maar met MDMA-geassisteerde psychotherapie is het model dat mensen de wortel van hun trauma raken. En dat is wat we in de onderzoeken hebben gezien. Het vergt slechts 2 tot 3 sessies om een ​​significante vermindering van hun PTSS-symptomen te bereiken, zelfs jaren later, vertonen mensen nog steeds geen symptomen.

Is MDMA effectief bij de behandeling van andere soorten ziekten?

Ja. We bestuderen ook MDMA-ondersteunde therapie voor autistische volwassenen met sociale angst en MDMA-geassisteerde psychotherapie voor mensen met angst in verband met levensbedreigende ziekten.

Dus wat was je succespercentage tot nu toe met MDMA, in vergelijking met de momenteel goedgekeurde FDA-medicijnen?

Nou, de huidige door de FDA goedgekeurde medicijnen zijn in essentie antidepressiva en moeten elke dag worden ingenomen. Tot een derde van de mensen die ze al jaren gebruiken, zien nog steeds geen significante afname van hun PTSS-symptomen.

Heeft u ooit negatieve bijwerkingen van uw patiënten geregistreerd na het gebruik van MDMA?

Er kan acute nervositeit of angst zijn tijdens de sessie met de psychotherapie, maar dat is te verwachten, want nogmaals, dat is het medicijn dat de effecten van PTSS naar voren brengt. Je wilt angst oproepen, maar het is gemeld als bijwerking. Er is ook verhoogde cardiovasculaire activiteit - u zou een iets hogere hartslag of een iets hoger bloeddrukniveau kunnen krijgen. Maar in al onze onderzoeken tot nu toe hebben we de bloeddruk constant gehouden die van de kamer. Van de 136 proefpersonen die in de fase 2-onderzoeken werden behandeld, had slechts één 50-jarige man een verhoogde hartslag. De arts ter plaatse besloot: "O, we weten het niet zo zeker", dus ging de patiënt naar de eerste hulp en werd later die dag zonder behandeling vrijgelaten. Dat is het ergste geval dat we in alle onderzoeken hebben gezien.

Bestaat er specifiek verzet tegen uw studie van Big Pharma of bepaalde belangenbehartigingsgroepen?

Niet echt. De farmaceutische industrie heeft geen commentaar gegeven omdat ze zo gericht zijn op de ontwikkeling van geneesmiddelen dat ze er grote winst mee kunnen maken. MAPS heeft het over 23 miljoen dollar om de ontwikkeling van MDMA-geassisteerde psychotherapie af te ronden en is momenteel de enige organisatie ter wereld die klinische onderzoeken financiert voor MDMA-geassisteerde psychotherapie. Farmaceutische bedrijven met winstoogmerk zijn niet geïnteresseerd in de ontwikkeling van MDMA in een geneesmiddel omdat het patent voor MDMA is verlopen. Ze zullen miljarden dollars uitgeven om medicijnen en verschillende behandelingen te ontwikkelen, en ze hebben daar inkomstenstromen van en verwachten toekomstige inkomens. Zo verrassend zijn we nog geen directe weerstand tegengekomen. De belangrijkste uitdaging voor ons, naast het voor de eerste keer ontwikkelen van een medicijn, is dat we als non-profit volledig afhankelijk zijn van donaties. We hebben maar één overheidssubsidie ​​ontvangen van de staat Colorado voor marihuana-onderzoek en PTSS-stoornis. Maar wat psychedelische therapie betreft, MDMA in het bijzonder, het zijn allemaal particuliere donoren en stichtingen geweest.

Denkt u dat de mentaliteit van mainstream Amerika ten opzichte van psychedelische drugs als medicijn aan het veranderen is - en zo ja, waarom?

Ja, ik denk dat we veel veranderingen zien in hoe Amerikanen denken over psychedelica. Voor de eerste keer leveren klinische onderzoeksresultaten harde data op waaruit blijkt dat MDMA en andere psychedelica, zorgvuldig en in de juiste instellingen gebruikt, de effectiviteit van therapie voor PTSS, verslaving, angst en andere psychische aandoeningen dramatisch kunnen verbeteren. We zien ook een afnemend vertrouwen in de War on Drugs en mensen zijn steeds meer bereid om de wetenschap voor stigma te stellen als het gaat om het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van deze krachtige verbindingen.

Maak je je zorgen dat als een Republikein de presidentsverkiezingen wint, dit de voortgang die MAPS heeft gemaakt in gevaar brengt?

Het is mogelijk dat als een extremist of een rechtse kandidaat wordt gekozen, ze kunnen kiezen om terug te vechten tegen het groeiende veld van onderzoek naar psychedelische therapie. Dat kan echter een politieke fout zijn, omdat MDMA-geassisteerde psychotherapie een uiterst veelbelovende behandeling is voor PTSS en de PTSS-epidemie onder veteranen, aanranders en anderen. Hoe dan ook, de verkiezingen eindigen, we hopen dat onze toekomstige leiders de wetenschap boven de politiek zullen kiezen bij het bepalen van welke behandelingen beschikbaar moeten zijn voor mensen die lijden aan PTSS.