Psilocybine: FDA verleent status van 'Doorbraaktherapie' voor paddo's

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een groep psychiaters zijn zegen gegeven om patiënten met paddo's te laten doseren in therapiesessies. Deze week heeft de FDA "Breakthrough Therapy" -aanduiding toegekend aan de psilocybine-geassisteerde therapie van COMPASS Pathways voor therapieresistente depressie. Het in Londen gevestigde life sciences-bedrijf, gedeeltelijk gesteund door Peter Thiel, zal de psychedelische drug psilocybine, de actieve chemische stof gewonnen uit psychedelische paddenstoelen, gebruiken om patiënten in Europa en Noord-Amerika te behandelen in een fase 2b-studie om de optimale dosis van de drug.

Voor wetenschappers die psychedelische medicijnen bestuderen, is de zet van de FDA welkom nieuws. De doorbraaktherapie, die voor het eerst werd opgericht in 2012, stelt de FDA in staat onderzoekers van nabij te helpen bij de ontwikkeling van een veelbelovend medicijn voor de behandeling van ernstige aandoeningen of ziekten.

Roland Griffiths, Ph.D., een professor in de psychiatrie en gedragswetenschappen aan de Johns Hopkins University, leidt het laboratorium dat de eerste hedendaagse door de FDA goedgekeurde klinische studie over psilocybine in 2000 leidde. Hij wordt aangemoedigd door het nieuws.

"Dit is een belangrijke positieve ontwikkeling in de mogelijke toekomstige wettelijke goedkeuring van psilocybine, een klassieke psychedelische drug, voor medicinale doeleinden," vertelt Griffiths omgekeerde. "Na een decennia lange onderbreking van het onderzoek met psilocybine en aanverwante psychedelische geneesmiddelen, hebben onderzoekers in de Verenigde Staten en Europa de veiligheid en voorlopige symptomen van de werkzaamheid van psilocybine voor een verscheidenheid aan therapeutische toepassingen aangetoond."

Kelan Thomas, Pharm.D., Universitair hoofddocent klinische wetenschappen aan de Touro University California, co-auteur van a Journal of Psychoactive Drugs beoordeling van psilocybine-geassisteerde therapie in 2017, waarin hij en zijn team de rol van het middel in de toekomst van de psychiatrie voorspelden.

"Ik was zeer verbaasd dat de FDA al twee maanden nadat ze het onderzoeksontwerp hebben goedgekeurd de doorbraaktherapie heeft goedgekeurd", vertelt Thomas. omgekeerde. "Gewoonlijk wil de FDA gegevens van de fase 2b-studies van de drugsponsor evalueren voordat de Breakthrough Therapy-aanduiding wordt toegekend, maar misschien waren gegevens van de vorige klinische psilocybineproeven die in mijn beoordelingsartikel van 2017 waren samengevat, voldoende bewijsmateriaal."

Maar Griffiths legt uit dat de doorbraaktherapie niet noodzakelijk aangeeft dat de FDA psilocybine goedkeurt voor wijdverbreid gebruik door de mens. Wat het wel betekent, is dat de FDA psilocybine-geassisteerde therapie ziet als een nieuwe benadering om behandelresistente depressie specifiek te behandelen, een aandoening die maar liefst 50 procent van de patiënten met klinische depressie treft.

Matthew Johnson, Ph.D., universitair hoofddocent psychiatrie en gedragswetenschappen bij Hopkins, die met Griffiths werkt aan psilocybine-onderzoek, is het ermee eens dat dit nieuws aanzienlijk is.

"FDA Doorbraakstatus is een groot probleem," vertelt hij omgekeerde. "Het impliceert dat de FDA erkent dat de behandeling mogelijk een behandeling is met een grote impact op een grotendeels onderbehandelde aandoening.Het betekent ook dat de FDA nauwer samenwerkt met de sponsor, gezien het potentiële voordeel voor de volksgezondheid, en verder gaat dan de typische 'Just the facts, ma'am'-relatie die ze doorgaans hebben met een farmaceutische sponsor."

Dit betekent dat de FDA, in plaats van alleen de resultaten van de klinische trials van COMPASS te onderzoeken, op een meer tijdige manier constructieve aanbevelingen zal doen dan met typische geneesmiddelenonderzoeken.

De FDA zou geen commentaar op het nieuws geven, daarbij verwijzend naar de vertrouwelijke status van toepassingen van Doorbraaktherapie. Maar COMPASS Pathways kondigde dinsdag de ontwikkeling zelf aan.

Voor Johnson en Griffiths suggereert het nieuws dat de FDA bereid is om psilocybine vanuit het perspectief van wetenschap en volksgezondheid te bekijken in plaats van een houding van angst of onbegrip. Deze verandering is traag, omdat de psychedelische hoogtijdagen van de jaren '60 een cultuur van angst rond psychedelische drugs teweegbrachten, wat betekende dat reguliere wetenschappers er tientallen jaren niet aan konden raken.

"We hebben geen wetenschapsgebied - behalve misschien chemische wapens of bacteriologische oorlogsvoering - waar er een culturele consensus bestaat dat dit zo gevaarlijk is dat we er niets mee moeten doen", zegt Griffiths. Maar door het werk dat de afgelopen 18 jaar in Johns Hopkins, Imperial College London, New York University en andere academische instellingen over de hele wereld is gedaan, verschuift deze culturele consensus en het besluit van de FDA is een bewijs. Johnson zegt dat de aanduiding van Doorbraaktherapie aangeeft dat de FDA niet "bevooroordeeld is tegen psilocybine om niet-wetenschappelijke, politieke redenen."

"Ik denk dat dit een belangrijke stap voorwaarts is in het uit de middeleeuwen halen van deze verbindingen in het licht van de potentiële culturele acceptatie om systematisch verdere toepassingen te onderzoeken," zegt Griffiths.

Dit alles wordt mogelijk doordat wetenschappers voldoende basiskennis hebben opgebouwd van psilocybine om zelfverzekerd verder te kunnen gaan met menselijke proeven, wetende dat de kans klein is dat ze vrijwilligers ernstig zullen schaden.

Deze zomer publiceerden Griffiths, Johnson en hun collega's een lange analyse van het potentieel van psilocybine om mensen in het dagboek te schaden Neurofarmacologie. In de paper concluderen ze dat psilocybine een zeer laag potentieel heeft voor misbruik en verslaving, en een laag potentieel om mensen die het nemen te schaden.

Ze adviseerden ook dat psilocybine zou moeten worden verplaatst naar schema IV van de handeling gereguleerde stoffen - de categorie die geneesmiddelen zoals Xanax en Ambien omvat. Momenteel wordt het medicijn aangeduid als schema I - samen met heroïne - wat betekent dat het geen medicinale waarde heeft en een hoog potentieel heeft om mensen te schaden. Maar naarmate het onderzoek zich opstapelt, zal de wet gedwongen worden in te halen.

Griffiths wil echter graag waarschuwen dat psilocybine niet altijd onschadelijk is. In een enquête van 2016 in de Journal of Psychopharmacology, het team van Hopkins ontdekte dat van de 1,993 mensen met uitdagende psychedelische ervaringen ("slechte trips"), 7,6 procent van hen uiteindelijk een professionele behandeling zochten voor psychische symptomen die duurden lang nadat de medicijnen waren verdwenen.

"Hoewel de verslaving de aansprakelijkheid van deze medicijnen is laag ", zegt Griffiths," dat betekent niet dat ze veilig zijn en dat ze zeker op een of andere manier moeten worden gereguleerd. FDA zal uiteindelijk verantwoordelijk zijn voor het bepalen van de parameters van die verordening."

Het valt nog te bezien of dit eruit ziet als een centrale apotheek die drugs rechtstreeks aan psychiaters of misschien iets anders afgeeft, maar Griffiths is vrij zeker van één ding:

"Het lijkt onwaarschijnlijk dat dit verbindingen zijn die in de apotheek worden verstrekt."